有关胰腺癌一线治疗方案的Ⅱ期临床研究@沈琳教授 I 北京肿瘤医院及全球１２４家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220914

药物名称：注射用Zolbetuximab

据CDE官网2023年8月1日信息，注射用佐妥昔单抗（Zolbetuximab）的产品上市申请已经获得接受，这款药物主要用于治疗胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌，且此为中国首个上市申请的CLDN18.2单抗。在国际上，佐妥昔单抗已在美国、欧洲和日本提交过市场申请。

适应症：胰腺癌

专业题目：一项评估Zolbetuximab（IMAB362）联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P + GEM）一线治疗Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性转移性胰腺癌受试者的有效性和安全性的II期、开放性、随机研究

有关胰腺癌一线治疗方案的Ⅱ期临床研究@沈琳教授 I 北京肿瘤医院及全球１２４家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球１２４家参研医院，其中国内有２５家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁，性别不限；

2.诊断：转移性胰腺癌；既往未接受过化疗。允许曾放疗或辅助治疗，则肿瘤复发或疾病进展必须发生在完成末次辅助治疗后至少6个月

３.肿瘤样本中有≥75%的肿瘤细胞表达Claudin18.2(CLDN18.2)，经中心实验室IHC检测确定有中等至强的膜染色。且影像学上至少1处可测量病灶。

排除：脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症

【治疗方案】

有关胰腺癌一线治疗方案的Ⅱ期临床研究@沈琳教授 I 北京肿瘤医院及全球１２４家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

有关胰腺癌一线治疗方案的Ⅱ期临床研究@沈琳教授 I 北京肿瘤医院及全球１２４家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTＲ20220914即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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