招募胰腺癌患者@四川大学华西医院及全国45家医院 I 注射用多西他赛（白蛋白结合型）

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登记号

CTR20201423

试验分期

I期

药物名称

注射用多西他赛

适应症

晚期实体瘤

病种

实体瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20201423

药物名称：注射用多西他赛（白蛋白结合型）

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：评价多西他赛白蛋白的有效性和安全性

招募胰腺癌患者@四川大学华西医院及全国45家医院 I 注射用多西他赛（白蛋白结合型）信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 四川大学华西医院毕锋教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 45 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤（胰腺癌）患者，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者。

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥100×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：脑转；

1.存在重大心血管系统疾病

2.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.有难以控制的第三腔隙积液（eg. 大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募胰腺癌患者@四川大学华西医院及全国45家医院 I 注射用多西他赛（白蛋白结合型）

三、参研中心（知名三甲医院）

招募胰腺癌患者@四川大学华西医院及全国45家医院 I 注射用多西他赛（白蛋白结合型）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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