有关糖尿病引起的眼底病-黄斑水肿临床研究@李筱荣教授 I 天津医科大学眼科医院及全国9家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20233375
药物名称:FT-003注射液
FT-003注射液是一种新型重组腺相关病毒基因治疗药物。方拓生物已经完成的FT-003非临床研究结果显示,FT-003眼内注射,能有效靶向动物的视网膜组织细胞,使之持续稳定的分泌抗VEGF蛋白,从而减少模型动物眼底血管渗漏,降低渗漏面积和病变面积,并表现出良好的安全性。
适应症:糖尿病黄斑水肿
专业题目:针对糖尿病黄斑水肿受试者的基因治疗研究;一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究,评价FT-003一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性和有效性
组长单位:本次临床试验国内研究者由 天津医科大学眼科医院李筱荣教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有 9 家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:1.年龄18-74岁,性别不限;
2.确诊:糖尿病黄斑水肿DMD,糖化血红蛋白≤10%;研究眼入组前有临床证据显示受试者对抗VEGF治疗有应答
排除:研究眼存在非DR引起的新生血管或黄斑水肿;研究眼存在除DME 以外的其他眼病;研究眼存在控制不佳的青光眼;有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题
【治疗方案】
FT-003注射液,规格:0.35ml/支用法用量:玻璃体腔注射、单次给药
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20233375 即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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