针对年龄性黄斑变性(AMD)的治疗,指南推荐抗VEGF药物作为AMD一线治疗方案@上海市第一人民医院及全国40家参研医院
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药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20221283试验药物名称:IBI302(创新药物—抗VEGF药物)
对照组:来自原研的阿柏西普 ( 免费治疗一年 )备注:无安慰剂
《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)》日前发布,新版指南是由中华医学会眼科学分会眼底病学组、中国医师协会眼科医师分会眼底病学组与国家眼部疾病临床医学研究中心基于最新研究结果与临床诊疗亟需解决的问题制订。针对年龄性黄斑变性(AMD)的治疗,指南推荐抗VEGF药物作为AMD一线治疗方案,艾力雅主动治疗和延长(T&E)具有一定程度获益。
图源:全球新药竞争情报库
适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性通俗题目:评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性II期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 上海市第一人民医院孙晓东教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 54 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:
1、年龄≥50岁,男女不限
2、湿性黄斑AMD(患眼视力要求0.05-0.5区间) ,研究眼经 FFA 或 SD-OCT 证实继发于 nAMD 的、 活动性、 黄斑中心凹下或积液累及中心凹的中心凹旁/中心凹外的 CNV
3、目标眼必须符合下列要求:
基线时,研究眼 BCVA 在 24~78 个 ETDRS 字母范围内
排除:1.任意一只眼随机前90天内接受过玻璃体内抗VEGF治疗(如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等(入组前,需要洗脱90天)2.未能控制的青光眼(如经抗青光眼药物治疗后眼内压(IOP)>24mmHg);近3个月内行白内障手术者3.不可控制的高血压及其它严重疾病【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅱ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20221283 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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