患者招募-湿性年龄相关性黄斑变性-FT-003注射液-AAV基因治疗药物@天津医科大学眼科医院李筱荣教授

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登记号

CTR20233375

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

FT-003注射液

适应症

糖尿病黄斑水肿

病种

糖尿病黄斑水肿

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20233375

药物名称：FT-003注射液

FT-003注射液是一种新型重组腺相关病毒基因治疗药物。临床前研究数据显示，FT-003注射后可高效感染动物视网膜多层细胞，使其持续表达和分泌抗血管生成因子，降低血管内皮通透性，抑制新生血管的生成。患者一次注射，期望获得长期疗效。

适应症：糖尿病黄斑水肿

专业题目：一项剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评价FT-003一次性玻璃体腔注射对糖尿病黄斑水肿受试者的安全性和有效性

组长单位：本次临床试验国内研究者由 李筱荣教授牵头，该试验是国内多中心试验，全国有 9 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18-75岁，性别不限

2.明确诊断1 型或2 型糖尿病受试者（WHO 标准），且正在接受抗糖尿病药物治疗（包括注射制剂和或口服制剂），糖化血红蛋白（HbA1cHbA1c）值≤10%

３.研究眼入组前有临床证据显示受试者对抗VEGF治疗有应答

排除：

1.乙肝、结核

2.非DR引起的新生血管或黄斑水肿

3.研究眼存在除DME 以外的其他眼病

【治疗方案】

试验组：FT-003注射液，剂型:注射剂
规格:0.35ml/支
用法用量:玻璃体腔注射
用药时程:单次给药

对照组:安慰剂

三、参研中心（知名三甲医院）

患者招募-湿性年龄相关性黄斑变性-FT-003注射液-AAV基因治疗药物@天津医科大学眼科医院李筱荣教授

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20233375 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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