招募白内障患者@上海市第一人民医院及全国10家医院 I 中山大学中山眼科中心研制ZOC2017217新药

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导言：

白内障是首位致盲疾病，目前我国白内障患者总数高达1.12亿，若进展为硬核等复杂性白内障，患者将面临极高的致盲风险。

2015年，《自然》发表的论文中，研究人员对两个家族性白内障进行研究，鉴定出两种不同的羊毛固醇合成酶基因突变：W581R和G588S。两种突变都会影响到高度保守的氨基酸残基，破坏羊毛固醇合成酶活性。因此，羊毛固醇是避免晶状体浑浊，预防白内障的关键分子，并提示用这种分子滴眼或许能成为治疗白内障的潜在药物。

国际上针对氧甾醇类药物进行改造，被认为是有前途的治疗白内障的非手术方法。例如，中山大学中山眼科中心研制出具有自主知识产权的羊毛甾醇前药分子——ZOC2017217，该产品增加了羊毛甾醇的可溶解性和稳定性，局部应用后房水中羊毛甾醇的药物浓度增加，对白内障的防治效果有明显改善，已经获得化合物发明专利，并已向美国、澳大利亚、韩国、欧洲等其他国家和地区申请专利保护。对食蟹猴自发性白内障模型的研究显示，ZOC2017217给药1个月能显著减轻晶状体混浊度，而且在1年的观察期间晶状体混浊情况未出现反弹。这些研究均表明ZOC2017217滴眼液治疗白内障具有明显药效。来源：梅斯医学

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230060

药物名称：ZOC2017217滴眼液

适应症：早中期老年性白内障患者

通俗题目：ZOC2017217滴眼液的IIb期临床研究

招募白内障患者@上海市第一人民医院及全国10家医院 I 中山大学中山眼科中心研制ZOC2017217新药

本次临床试验国内主要研究者由 上海市第一人民医院邹海东教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 10 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥50岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体呈皮质混浊、核性混浊或以皮质或核性混浊为主的混合型混浊；

3.研究眼散瞳后晶状体混浊程度在C＜4.0、N＜4.0、P＜1.0的范围内（晶状体混浊分类方法LCOS III）；

4.研究眼BCDVA≥59个字母且＜77个字母[采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表]；

排除：

1.研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）；

2.研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压≥21mmHg）、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者；

4.研究眼既往有眼内或眼表手术史者；

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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