招募视神经脊髓炎患者@中国人民解放军总医院及全国4家医院 I 中国首款及目前唯一一款进入III期第三代抗CD20单克隆抗体

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212995

药物名称：重组人源化单克隆抗体MIL62注射液（简称：MIL62）

MIL62注射液，是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20单克隆抗体（生物制剂）

抗CD20单克隆抗体（CD20单抗），可以特异性与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，诱导B细胞溶解及快速清除外周循环中的B细胞[3]。

MIL62注射液，是第三代的CD20单抗。除了拥有CD20单抗的作用机制外，MIL62还通过对抗体上的Fc区域的改造（Fc区域是抗体上主要负责发挥细胞相互作用或毒性作用的部位），从而显著增强对炎症细胞的直接杀伤。来源：觅健互助君

适应症：视神经脊髓炎谱系疾病

通俗题目：MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

招募视神经脊髓炎患者@中国人民解放军总医院及全国4家医院 I 中国首款及目前唯一一款进入III期第三代抗CD20单克隆抗体信息来源：医院官网

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院黄德晖教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至60岁，男女不限

2.Ⅰb 期：筛选前2 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作。 Ⅲ期：筛选前1 年内至少发生1 次需要解救治疗的NMOSD 发作；或筛选前2 年内至少发生2 次需要解救治疗的NMOSD 发作。

3.筛选前有一次疾病复发的患者，必须在首次给药前复发症状稳定或改善至少4 周。

排除：

1.CD20+ B细胞计数低于正常值下限；筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；CD4T淋巴细胞计数<200个细胞／μL 。

2.首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗、米托蒽醌。

3.首次给药前 28天内使用过静脉注射免疫球蛋白(IVIG)、血浆交换(PE)或中等量输血。

4.乙肝、丙肝、结核等传染病

【试验分组】：

随机开放单臂试验国内试验 Ib/III期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募视神经脊髓炎患者@中国人民解放军总医院及全国4家医院 I 中国首款及目前唯一一款进入III期第三代抗CD20单克隆抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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