眼底病湿性黄斑 I 新药的研发 重拾的希望@北京协和医院及全国54家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20221092药物名称:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
重组抗VEGF人源化单克隆抗体BAT5906 注射液
对照组:来自诺华原研的雷珠单抗
( 免费治疗一年 )备注:无安慰剂
图源:全球新药竞争情报库
适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性通俗题目:比较BAT5906和雷珠单抗(Lucentis®)在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院陈有信教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 54 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:
1、年龄≥50岁至80周岁,男女不限
2、湿性黄斑AMD(患眼视力要求0.05-0.5区间),经影像学检查确认目前仍有活动性病变的受试者。活动性病变定义为黄斑区存在以下任一病变:①视网膜内液体;②视网膜内脂质渗出;③视网膜下液体;④视网膜下出血;⑤视网膜色素上皮脱离;⑥脉络膜新生血管渗漏
3、必须符合下列要求:
1)研究眼病变总面积≤30mm2(12个视盘面积),在随机前经阅片中心确认
2)筛选和基线时研究眼BCVA为73-19个字母(采用ETDRS视力表,包含边界值),相当于Snellen视力≥20/400
排除:1.任意一只眼随机前90天内接受过玻璃体内抗VEGF治疗(如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等(入组前,需要洗脱90天)2.未能控制的青光眼(如经抗青光眼药物治疗后眼内压(IOP)>24mmHg);近3个月内行白内障手术者3.不可控制的高血压及其它严重疾病【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20221092 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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