眼底病（湿性黄斑）我国自主研发的创新药雷珠单抗@北京协和医院及全国58家参研医院

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登记号

CTR20211015

试验分期

III 期

药物名称

TAB014单抗注射液

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

病种

湿性黄斑

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211015

药物名称：TAB014单抗注射液

此药是抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体(抗VEGF mAb)，TAB014为基于贝伐珠单抗的抗体

对照组：来自诺华原研的雷珠单抗

眼底病（湿性黄斑）我国自主研发的创新药雷珠单抗@北京协和医院及全国58家参研医院图源：全球新药竞争情报库

适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

通俗题目：评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床研究

眼底病（湿性黄斑）我国自主研发的创新药雷珠单抗@北京协和医院及全国58家参研医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院北京协和医院陈有信教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 58 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥50岁，男女不限

2.诊断：湿性黄斑AMD（患眼视力要求0.05-0.5区间）

3. 研究眼的最佳矫正视力得分介于15-73个字母（含界值）

4.由独立阅片中心确认研究眼，a）研究眼中总病灶≤12个视盘面积（30mm2）；b) 纤维化、瘢痕或萎缩＜总病变面积的50%，且不累及中心凹；c）累及中心凹相关的视网膜下出血、视网膜内出血＜4个视盘面积；

排除：

1.任意一只眼随机前90天内接受过玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等（入组前，需要洗脱90天）

2.未能控制的青光眼（如经抗青光眼药物治疗后眼内压（IOP）＞24mmHg），或既往接受过青光眼外引流手术，或c.晚期青光眼或视神经病变，影响或危及研究眼的中心视野；

3.不可控制的高血压及其它严重疾病

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

眼底病（湿性黄斑）我国自主研发的创新药雷珠单抗@北京协和医院及全国58家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

眼底病（湿性黄斑）我国自主研发的创新药雷珠单抗@北京协和医院及全国58家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211015 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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