已上市药物阿柏西普三期临床研究 I 招募眼底病患者@中国医学科学院北京协和医院及全国36家参研医院

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登记号

CTR20232610

试验分期

III 期

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

适应症

视网膜静脉阻塞继发性黄斑水肿

病种

黄斑水肿

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20232610

药物名称：阿柏西普眼内注射溶液（原研/已上市药物）

已上市药物阿柏西普三期临床研究 I 招募眼底病患者@中国医学科学院北京协和医院及全国36家参研医院

图源来自网络

阿柏西普眼内注射溶液的药物的出现，为患者提供了国际前沿的治疗选择，治疗效果已得到大量临床研究证据的证实。

适应症：视网膜静脉阻塞继发性黄斑水肿

专业题目：一项评价阿柏西普8 mg 治疗视网膜静脉阻塞继发性黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照III 期研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国医学科学院北京协和医院陈有信教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球313家医院，其中国内有 36 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断：研究眼在筛选访视前16 周（112 天）内被诊断患有未接受过治疗的继发于RVO (BRVO、HRVO 或CRVO）且累及中央凹区的黄斑水肿。

3.筛选和基线访视时的早期治疗糖尿病性视网膜病研究BCVA 字母评分为73 至24；光学相干断层扫描(OCT) 测定的平均CST ≥ 300 μm

0分：无痛，1-3分：轻度疼痛，4-6分，中度疼痛，7-9重度疼痛，10分：不可忍受的疼痛即剧痛。

排除：

1.研究眼因RVO 接受过任何既往或伴随眼部或全身性治疗（使用试验性或批准的抗 VEGF 药物或其他药物）或手术。

2.研究者认为有任何可能混淆研究眼研究结果解读的眼部疾病。

【治疗方案】

已上市药物阿柏西普三期临床研究 I 招募眼底病患者@中国医学科学院北京协和医院及全国36家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

已上市药物阿柏西普三期临床研究 I 招募眼底病患者@中国医学科学院北京协和医院及全国36家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20232610 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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