招募胃食管腺癌患者@北京肿瘤医院及全国63家医院 I 在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25

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登记号

CTR20212728

试验分期

III 期

药物名称

注射用ZW25

适应症

胃食管腺癌

病种

胃癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212728

药物名称：注射用ZW25

ZW25(zanidatamab)是一种双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能，以增进在患者中的抗肿瘤活性。拟纳入突破性治疗品种

适应症：胃食管腺癌

专业题目：一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究

招募胃食管腺癌患者@北京肿瘤医院及全国63家医院 I 在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球172家医院，其中国内参研机构 63 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2 阳性胃食管腺癌，定义为经中心实验室评估HER2 表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH 阳性。

3. 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%且有充足的血液学和器官功能。

排除：既往接受过HER2靶向药物治疗；既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；既往接受过针对不可切除的局部晚期、复发性或转移性GEA的全身性抗肿瘤治疗。

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募胃食管腺癌患者@北京肿瘤医院及全国63家医院 I 在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25

三、参研中心（知名三甲医院）

招募胃食管腺癌患者@北京肿瘤医院及全国63家医院 I 在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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