招募胃癌患者＠上海市东方医院及全国38家医院 I HLX22单抗注射液＆抗HER2胃癌治疗再获新进展

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211256

药物名称：HLX22单抗注射液

2021年9月30日，复宏汉霖宣布，公司抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体注射液HLX22联合汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）联合化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的II期临床研究在中国境内完成首例患者给药。目前，国内尚无同类用于治疗HER2阳性的胃癌双靶点疗法获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市

信息来源：上海复宏汉霖企业企业官网

适应症：HER2阳性局部晚期/转移性胃癌

通俗题目：HLX22联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗（XELOX），一线治疗局部晚期/转移性胃癌（GC）患者的Ⅱ期临床研究

招募胃癌患者＠上海市东方医院及全国38家医院 I HLX22单抗注射液＆抗HER2胃癌治疗再获新进展信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院李进教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3８家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织病理学检查确诊的、不能经手术治疗治愈的HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌，且组织学检查证实主要为胃腺癌。

3. 既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌的系统性抗肿瘤治疗（既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗结束距本研究首次用药必须 ≥ 6 个月）

４.必须提供肿瘤组织，进行HER2 表达水平检测，同时由中心实验室确诊为 HER2 阳性肿瘤，且影像学至少有一个可测量的肿瘤病灶；

4.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：脑转；曾接受过任意HER2 靶向治疗

1.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水。

2.需要输血治疗、有创干预治疗或者住院治疗的胃肠道活动性出血。

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募胃癌患者＠上海市东方医院及全国38家医院 I HLX22单抗注射液＆抗HER2胃癌治疗再获新进展

三、参研中心（知名三甲医院）

招募胃癌患者＠上海市东方医院及全国38家医院 I HLX22单抗注射液＆抗HER2胃癌治疗再获新进展

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20211256即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询

相关临床试验招募信息

常见问题