全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞 I 招募胃癌/胰腺癌患者@北京肿瘤医院及全国21家医院
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登记号:CTR20201940药物名称:CT041自体CART细胞注射液
CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选产品,拟用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤,主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。
据悉,CT041已于2020年获得FDA授予的孤儿药资格认定;于2021年获得欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物(PRIME)资格,用于治疗晚期胃癌;于2022年获FDA授予再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。今年年初,CT041获得国家药监局批准,进入确证性II期临床试验,成为全球首个进入确证性II期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR-T产品。来源:新浪医药
适应症:至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌;至少一线治疗失败的晚期胰腺癌 通俗题目:CT041自体CAR T细胞注射液在晚期胃/食管胃结合部腺癌和胰腺癌受试者中的Ib/II期临床试验
信息来源:百度百科
本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授、复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 21 家医院
二、临床试验信息【简要入排】:1.年龄≥18岁至75岁,男女不限,ECOG评分0~2分;2.诊断:经病理确诊CLDN18.2呈阳性 晚期胃/食管胃结合部腺癌患者,且接受至少二线治疗失败;或经病理确诊的晚期胰腺癌患者,且至少一线治疗失败3.至少有1个可测量病灶(>1.5cm)4.具备单个核细胞采集(简称单采)足够的静脉通路4.具有充分的骨髓和器官功能排除:1.任何不可控的活动性感染;存在脑转移或有脑转移症状;引起出血或穿孔的高风险受试者;需要进行抗凝治疗的受试者;有器官移植病史或正等待器官移植的受试者2.既往接受过任何基因工程修饰细胞治疗3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水;4.已知的免疫缺陷病史;5年内存在多发性恶性肿瘤【试验分组】: 非随机 开放 单臂试验 国内试验 Ib/II期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20201940即可查询 题图来源:视觉中国
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