全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体卡度尼利单抗-招募胃癌患者@北京大学肿瘤医院及全国127家医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211567

药物名称：AK104注射液（卡度尼利单抗）

2022年6 月 29 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,由康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液(Candonilimab,商品名为开坦尼,代号AK104)获批上市

AK104是国内自主研发的新型的、首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗药物，并且安全性比PD-1和CTLA-4单抗的联合疗法更高。也是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。AK104注射液已国内获批开展多项临床试验，本次获批适应症为胃腺癌或胃食管结合部腺癌。

适应症：胃腺癌或胃食管结合部腺癌

专业题目：一项比较 AK104 联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案与安慰剂联合 XELOX 方案作为一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究

全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体卡度尼利单抗-招募胃癌患者@北京大学肿瘤医院及全国127家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学肿瘤医院季加孚教授、沈琳教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 127 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌。

3.受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助/辅助化疗或放化疗的受试者，疾病进展至末次治疗时间至少间隔 6 个月。

4.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

5.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者；其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。

2.既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.已知的免疫缺陷病史；3年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗方案】

全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体卡度尼利单抗-招募胃癌患者@北京大学肿瘤医院及全国127家医院

三、参研中心（知名三甲医院）

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来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211567即可查询题图来源：视觉中国

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