HER2阳性胃癌新药AS269偶联物@全新靶点ADC药物即将上市_全国公立三甲医院临床试验受试者招募项目查询

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211583

药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）

继2月24日，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC药物DS-8201在国内获批上市（德曲妥珠）后，又一款抗HER2阳性乳腺癌药物或将面世。

2023年3月1日，浙江医药子公司新码生物引进的HER2 ADC药物ARX788临床成功。浙江医药宣布，ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床，达到期中分析的界值。数据显示，其可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。

3月2日，“浙江医药”发布公告称，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，提前终止其下属控股子公司浙江新码生物医药有限公司（NovoCodex Biopharmaceuticals，以下简称“新码生物”）研发的抗HER2阳性乳腺癌抗体偶联药物（ADC药物）ARX788的有关研究，并提交新药上市申请。信息来源：澎湃新闻 I 氨基观察

适应症：HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌（扩适应症）

专业题目：评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究

HER2阳性胃癌新药AS269偶联物@全新靶点ADC药物即将上市信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 130 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至80岁，男女不限

2.诊断：HER2阳性胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者；

3.既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后，且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；既往接受过曲妥珠单抗治疗；

4.至少有一个可测量靶病灶（非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm）

5.足够的骨髓、肝、肾及凝血功能

排除：

1.脑转移；既往接受过T-DM1或其他ADC类药物治疗者；不可控的腹水/胸腔积液

2.乙肝、丙肝等传染病

【试验分组】：

随机开放平行分组国际多中心试验 Ⅲ期

【治疗/主要研究目的】

HER2阳性胃癌新药AS269偶联物@全新靶点ADC药物即将上市

三、参研中心（知名三甲医院）

HER2阳性胃癌新药AS269偶联物@全新靶点ADC药物即将上市

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211583即可查询 I 题图来源：视觉中国

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