已上市药物/首个国产PD-1特瑞普利单抗招募胃癌根治术后的辅助治疗@北京肿瘤医院及全国73家参研医院
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20212739
药物名称:特瑞普利单抗注射液适应症:胃或食管胃结合部腺癌专业题目:一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院季加孚教授 牵头,该试验是国际多中心试验,国内有 73 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18至75岁,ECOG体力评分0-1分
2.经组织病理学证实为胃腺癌、病理分期为II期和III期的胃癌患者,包括食管胃结合部腺癌(GEJ);患者接受经腹胃癌根治术,D2或以上范围内淋巴结清扫(清扫淋巴结总数≥16枚),达到R0切除(切缘无癌残留)。
3.需提供切片,用于PD-L1的检测
排除:1.曾接受放疗、化疗等2.有肝脏、腹膜或远处转移4.存在未控制的心包积液、胸腔积液、腹腔积液等【试验分组】: 随机 双盲 平行分组 国际试验 Ⅲ期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20212739 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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