ARX788 是一种强效且高度稳定的抗体药物偶联物 (ADC)，与 T-DM1 作用机制类似， ARX788是由抗 HER2 单克隆抗体赫赛汀和细胞毒性小分子药物 AS269 组成的抗体偶联药物，抗 HER2 单克隆抗体可与人 HER2 特异性结合，AS269 为高效微管抑制剂，可抑制细胞生长。

ARX788 已证明对 HER2 阳性乳腺癌和胃癌具有临床前活性，包括那些对 T-DM1（曲妥珠单抗 emtansine；Kadcyla）产生耐药性的癌症。

人表皮生长因子受体是一个小家族，有4位成员——HER1、HER2、HER3和HER4。作为跨膜蛋白，它们可以在细胞表面与生长因子结合，进行信号传导，调节细胞的生长、分裂和修复。大量研究跟临床试验表明HER2相比其他靶点而言更具治疗意义。比如大名鼎鼎的曲妥珠单抗。直到现在，对于HER2阳性患者，曲妥珠单抗仍是一线推荐药物。尽管如此，仍然出现了癌症发展史中不可避免的耐药性问题。

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内105 家医院

【简要入排】：

1、年龄≥18岁，至80岁，男女不限    ECOG评分0~1分；

2、经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者；

3、必须符合下列要求：

1）既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后（辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则视为一线治疗），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；

2）既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）治疗；

3）根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶.

4）筛选期内经本地实验室检测确定为HER2阳性（定义为IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）；

5）足够的骨髓、肝、肾及凝血功能

【试验分组】： 

随机   开放   平行分组   国际多中心   Ⅲ期

【治疗/干预方法】

试验组：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物    备注：无安慰剂

用药方案： 

 三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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