登记号：CTR20202685

Buparlisib(AN2025)是一种口服的泛PI3K抑制剂，针对所有的I类PI3K亚型，在血液恶性肿瘤和实体瘤中均表现出抗肿瘤活性。

在其治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的全球II期临床试验(BERIL-1)中，患者的中位生存期高达10.4个月。

AN2025 取得 FDA的快速通道资格，期望可成为治疗复发性或转移性HNSCC的同类首创药物，正在开展全球多中心的III期临床试验

本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院郭晔教授 牵头，该试验是国际多中心试验，国内有 29 家参研医院

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，ECOG体力状态评分 ≤ 1分

2.经组织学和/或细胞学证实为局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。

3.患者可提供保存的或新鲜的肿瘤组织用于生物标志物分析及HPV状态确认。提供至少5-10张未染色的切片用于肿瘤DNA 生物标志物检测

4.复发或转移性疾病（≤二线的系统性治疗）的患者接受抗PD-L1/抗PD-1 类治疗后出现进展或复发的，抗PD-L1/抗PD-1 类治疗包括以下任一情况：a. 转移或复发性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 单药治疗的；b. 复发或转移性疾病接受抗PD-L1/抗PD-1 联合化疗的；c. 局部晚期或转移性疾病接受铂类治疗后之前或之后，接受过抗PD-L1/抗PD-1 作为转移性疾病治疗的。

5.至少一处可测量病灶且患者具有完好的骨髓功能和器官功能

 三、参研中心（知名三甲医院）