多西他赛联合纳武利尤单抗 I 招募头颈鳞癌患者@上海市东方医院及全国44家参研医院
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试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20212027
药物名称:注射用多西他赛(白蛋白结合型)+纳武利尤单抗纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃),是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体(已上市药物)适应症:复发或转移性头颈鳞癌专业题目:注射用多西他赛(白蛋白结合型)联合纳武利尤单抗(Nivolumab)在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究
组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院郭晔教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 44 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄>18岁至无上限,ECOG评分体能状态为0-1分
2.组织学或细胞学确诊的头颈部鳞癌(原发性肿瘤位于口腔、口咽、喉或下咽部),PD-L1表达阳性,且不适合接受局部根治性治疗者。复发或转移性头颈部鳞癌,接受含铂方案治疗期间或之后疾病进展,或局部晚期头颈癌,既往多模式治疗中,含铂方案治疗之后6个月内复发或转移。
3.需提供肿瘤组织样本用于检测PD-L1;且至少有一个可测量病灶。
排除:1.原发病灶不明的头颈部鳞癌;活动性脑转移和软脑膜转移2.难以控制的第三腔隙积液(e.g. 胸腔积液、腹水或心包积液)3.既往接受过PD-1、PD-L1/2、CTLA-4抑制剂等【试验分组】: 非随机 开放 单臂试验 国内试验 Ib/II期【治疗/主要研究目的】
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20212027 即可查询 I 题图来源:视觉中国
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