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登记号

CTR20212027

试验分期

Ib期

药物名称

多西他赛+纳武利尤单抗

适应症

复发或转移性头颈鳞癌

病 种

头颈鳞癌
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试验详情

一、题目与背景信息

登记号:CTR20212027

药物名称注射用多西他赛(白蛋白结合型)+纳武利尤单抗
纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃),是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体(已上市药物)
适应症:复发或转移性头颈鳞癌
专业题目:注射用多西他赛(白蛋白结合型)联合纳武利尤单抗(Nivolumab)在含铂方案治疗进展的复发或转移性头颈部鳞癌的单臂、多中心的Ib/II期临床研究

组长单位:本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院郭晔教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有 44 家参研医院

二、临床试验信息

【简要入排】:

1.年龄>18岁至无上限,ECOG评分体能状态为0-1分

2.组织学或细胞学确诊的头颈部鳞癌(原发性肿瘤位于口腔、口咽、喉或下咽部),PD-L1表达阳性,且不适合接受局部根治性治疗者。复发或转移性头颈部鳞癌,接受含铂方案治疗期间或之后疾病进展,或局部晚期头颈癌,既往多模式治疗中,含铂方案治疗之后6个月内复发或转移。

3.需提供肿瘤组织样本用于检测PD-L1;且至少有一个可测量病灶

排除:
1.原发病灶不明的头颈部鳞癌;活动性脑转移和软脑膜转移
2.难以控制的第三腔隙积液(e.g. 胸腔积液、腹水或心包积液)
3.既往接受过PD-1、PD-L1/2、CTLA-4抑制剂等
【试验分组】: 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ib/II期
【治疗/主要研究目的】

多西他赛联合纳武利尤单抗 I 招募头颈鳞癌患者@上海市东方医院及全国44家参研医院

 三、参研中心(知名三甲医院) 

多西他赛联合纳武利尤单抗 I 招募头颈鳞癌患者@上海市东方医院及全国44家参研医院

来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 记号:CTR20212027  即可查询 I 题图来源:视觉中国

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