47万美元一针的前列腺癌治疗疫苗Sipuleucel-T在中国启动临床研究@复旦大学附属肿瘤医院及全国17家参研医院

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47万美元一针的前列腺癌治疗疫苗Sipuleucel-T在中国启动临床研究@复旦大学附属肿瘤医院及全国17家参研医院

关键词：前列腺癌； 复旦大学附属肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20221644

药物名称：Sipuleucel-T注射液

用于治疗去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌（CRPC），是首个被FDA批准的治疗性肿瘤疫苗。

适应症：前列腺癌

专业题目：Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验

组长单位：本次临床试验国内研究者由 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 17 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断： 前列腺腺癌，除外神经内分泌或小细胞特征

3.存在经骨扫描、CT 或 MRI 确定的前列腺癌远处转移, 但存在内脏（肺、肝、肾上腺及中枢神经系统）转移的受试者须排除；筛选期的睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）。手术去势治疗在入组前至少 3 个月以上。未接受手术去势治疗的受试者，须在入组前至少 3 个月开始接受药物（促黄体激素释放激素[LHRH]类似物/促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂）去势治疗，并在整个研究过程中持续治疗

去势抵抗性前列腺癌（CRPC），满足下列标准定义：

PSA 进展：至少 2 次测量间隔时间≥1 周的PSA水平升高，筛选期PSA≥1 ng/mL

骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，（例如：CT 或 MRI）进行确认

排除：

1.既往接受过 2 种以上的化疗；入组前接受过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺等第二代ASPI的治疗

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

47万美元一针的前列腺癌治疗疫苗Sipuleucel-T在中国启动临床研究@复旦大学附属肿瘤医院及全国17家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

47万美元一针的前列腺癌治疗疫苗Sipuleucel-T在中国启动临床研究@复旦大学附属肿瘤医院及全国17家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221644 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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