有关瘤内注射的一期临床研究@徐瑞华教授 I 中山大学肿瘤防治中心及全国4家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20230136
药物名称:JCXH-211注射液JCXH-211是一款基于自复制RNA(srRNA)技术平台打造,编码人源白细胞介素-12(IL-12),由脂质纳米颗粒递送的,用于多种实体肿瘤治疗的新型药物。JCXH-211是全球首款进入临床试验的编码人白介素的自复制 RNA 药物。
适应症:恶性实体瘤
专业题目:评价JCXH-211 注射液瘤内注射用于恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验组长单位:本次临床试验国内研究者由 中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 牵头,该试验是国内多中心试验,国内有4家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄18岁至75岁,性别不限;
2.诊断:经病理和/或细胞学明确诊断的恶性实体瘤受试者,经标准治疗(最佳支持治疗除外)后进展或对标准治疗不耐受。包括但不限于头颈癌、肝癌、黑色素瘤、三阴乳腺癌、食道癌等 存在适于进行瘤内注射的病灶(病灶长度至少为10 mm,不超过80mm)
3.患者至少有1个可测量的肿瘤病灶,基线期最长径≥10 mm(如果是淋巴结,要求短径≥15 mm)受试者应具备充足的骨髓储备功能,或无肝肾凝血功能障碍
排除:脑转或不适合入组研究的其它重度或未控制的疾病或合并症
【治疗方案】
JCXH-211注射液:剂型:注射剂规格:12.5μg(0.5ml)/瓶用法用量:共4个剂量组,分组给药剂量随机为5μg、25μg、50μg、100μg用药时程:每28天为一个给药周期
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20230136即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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