默沙东研发的KRAS G12C抑制剂 I 国内启动实体瘤临床研究@上海市胸科医院及全国8家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20233476

药物名称：MK-1084片

MK-1084是一款KRAS G12C抑制剂。KRAS是实体瘤中最常见的致癌基因，KRAS G12C突变是非小细胞肺癌常见突变形式之一，带有这种突变的NSCLC患者通常对其它靶向药物耐药，因此这类患者需要针对性的靶向治疗。

适应症：KRASG12C突变晚期实体瘤

专业题目：一项评估MK-1084单药治疗以及联合治疗KRASG12C突变晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK和有效性的I期、开放性、多中心研究

默沙东研发的KRAS G12C抑制剂 I 国内启动肺癌临床研究@上海市胸科医院及全国8家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 上海市胸科医院陆舜教授、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球 63 家参研医院，其中国内有 8 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：KRAS G12C突变肿瘤患者

扩展A组： 既往接受过二线或三线失败后的KRAS G12C突变结直肠癌

扩展B组：既往接受过一线治疗失败后的KRAS G12C突变实体瘤（不包括非小细胞肺癌或肠癌）

仅适用于第4组的入选标准：患有未经治疗的经组织学或经血液学确定为KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

仅适用于第5组的入选标准：既往接受过一线或二线全身治疗失败后的KRAS G12C突变结直肠癌

仅适用于第6组的入选标准：初治的KRAS G12C突变肠癌患者

排除：

1.脑转、乙肝、结核

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

默沙东研发的KRAS G12C抑制剂 I 国内启动肺癌临床研究@上海市胸科医院及全国8家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

默沙东研发的KRAS G12C抑制剂 I 国内启动肺癌临床研究@上海市胸科医院及全国8家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20233476 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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