我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004 I 针对NTRK基因融合的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家参研医院

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登记号

CTR20201703

试验分期

I期

药物名称

VC004（NTRK抑制剂）

适应症

实体瘤

病种

实体瘤

试验详情

我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004 I 针对NTRK基因融合的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家参研医院

关键词： NTRK基因融合；中国医学科学院肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20201703

药物名称：VC004（NTRK抑制剂）

VC004是我国自主研发的第二代TRK抑制剂，临床用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤。通过靶向结合原肌球蛋白受体激酶TrkA、TrkB和TrkC，阻断激酶活化下游PI3K、RAS/MAPK/ERK和PLC-gamma等通路的信号放大和传导，从而抑制肿瘤生长。

适应症：NTRK基因融合实体瘤

专业题目：评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验

组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 21家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限，生活自理

2.诊断：经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，基因检测提示NTRK融合阳性（目前无标准治疗或经标准治疗失败或对标准治疗不耐受或现阶段不适用标准治疗）

3.至少一个可测量病灶（≥1.）

排除：

1.原发性中枢神经系统恶性肿瘤

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004 I 针对NTRK基因融合的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

我国自主研发的第二代TRK抑制剂VC004 I 针对NTRK基因融合的临床研究@中国医学科学院肿瘤医院及全国21家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20201703 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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