百奥泰自主研发的抗CTLA-4单克隆抗体 I 启动晚期实体瘤临床研究@河南省肿瘤医院及全国15家参研医院

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百奥泰自主研发的抗CTLA-4单克隆抗体 I 启动晚期实体瘤临床研究@河南省肿瘤医院及全国15家参研医院

关键词：实体瘤；河南省肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20201105

药物名称：BAT1308注射液（抗PD-1单抗）

BAT1308是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，属于IgG4κ亚型，由中国仓鼠卵巢细胞表达。PD-1主要由活化的T淋巴细胞表达，是抑制型免疫检查点。PD-L1和PD-L2是PD-1的两个配体，当PD-L1或PD-L2与PD-1结合时，可通过下游信号通路抑制T细胞的免疫活化。目前已发现多种肿瘤细胞能够表达PD-L1和PD-L2，并和T细胞的PD-1结合，抑制T细胞的活性与增殖，使T细胞丧失对肿瘤细胞的杀伤作用，从而促进癌症的发生。

BAT1308能够以高亲和力与T细胞上的PD-1结合，阻断PD-1与其配体的相互作用，解除PD-1通路对T细胞的抑制作用，从而恢复T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。来源：百奥泰官网

适应症：实体瘤

专业题目：一项评价BAT1308注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 河南省肿瘤医院罗素霞教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 15 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，生活自理

2.诊断：标准治疗失败或标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者。

3.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（病灶＞1.0cm，淋巴结＞1.5cm）（且具备足够的器官和骨髓功能）

排除：

1.有症状的脑转

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

百奥泰自主研发的抗CTLA-4单克隆抗体 I 启动晚期实体瘤临床研究@河南省肿瘤医院及全国15家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

百奥泰自主研发的抗CTLA-4单克隆抗体 I 启动晚期实体瘤临床研究@河南省肿瘤医院及全国15家参研医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20201105 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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