关于RET突变实体瘤抑制剂APS03118胶囊启动临床招募@陆舜教授I及全国5家医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20222441

药物名称：APS03118胶囊

APS03118对RET激酶具有高度选择性，与目前已上市的第一代选择性RET抑制剂Selpercatinib和Pralsetinib及正处于临床研究的TPX-0046相比，APS03118在纳摩尔水平上显示出对各种RET融合和突变蛋白显著的抑制作用，尤其对导致选择性RET抑制剂耐药的守门员V804M/L/E和溶剂前沿G810R/S/C突变具有更强的抑制效果。

适应症：实体瘤

专业题目：一项在携带RET突变或融合的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究APS03118的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

关于RET突变实体瘤抑制剂APS03118胶囊启动临床招募@陆舜教授I及全国5家医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 陆舜教授牵头，该试验是国内多中心试验，全国有5家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄18-75岁，性别不限；

2.组织学或细胞学证实有携带致癌性RET突变或融合。

3. a. 总胆红素≤1.5×ULN，对于肝转移患者的患者总胆红素≤2×ULN；

b. 无肝转移的患者，AST和/或ALT≤2.5×ULN；存在肝转移的患者，AST和/或ALT≤5×ULN。

排除：结核及其他自身免疫性疾病。

【治疗方案】

试验组：APS03118剂型:胶囊
规格:20mg、80mg
用法用量:口服空腹服用，给药剂量按照爬坡剂量分别给予40mg QD, 40mg BID, 80mg BID,120mg BID,160mg BID, 从第二个剂量组开始C1D1只给一次药物，用于采集血样观察PK特征
用药时程:连续服药，每28天为一治疗周期，直至满足预定的停药标准。

三、参研中心（知名三甲医院）

关于RET突变实体瘤抑制剂APS03118胶囊启动临床招募@陆舜教授I及全国5家医院

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20222441即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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