关于实体瘤TSN084片启动临床招募@王洁教授I中国医学科学院肿瘤医院及全国3家参研医院
登记号
试验分期
药物名称
适应症
病 种
试验详情
登记号:CTR20220834
药物名称:TSN084片
TSN084 是全球首创的小分子多激酶抑制剂,靶向 CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。其在美国的临床申请(IND)已于2021年10月17日获得FDA批准,用于治疗实体肿瘤。
适应症:实体瘤
专业题目:评估TSN084片治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效的开放、多中心、Ia/Ib期研究
组长单位:本次临床试验国内研究者由 王洁教授 牵头,该试验是国内多中心试验,全国有 3家参研医院。
二、临床试验信息
【简要入排】:1.年龄18-75岁,性别不限,体能尚可,生活自理;
2.CT/核磁准确测量显示其长直径≥10 mm(非淋巴结病灶)或短轴≥15 mm(淋巴结病灶)。
3.要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂。排除:乙肝、梅毒、肺结核等。
【治疗方案】
试验组:TSN084片剂规格:5mg用法用量:口服,递增剂量用药时程:4周为一个给药周期,持续用药至受试者出现疾病进展、死亡、不可接受的毒性、受试者撤回知情同意,或发生其它需停止研究治疗的原因(以先发生者为准)。
三、参研中心(知名三甲医院)
来源:以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20220834 即可查询 I 来源:百度百科 I 题图来源:视觉中国
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