有望解决BTK耐药问题的创新药MH048启动国内临床研究@浙江大学医学院附属第一医院及全国4家参研医院

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202457

药物名称：MH048软胶囊（BTK C481S突变的抑制剂）

MH048软胶囊是由明慧医药研制的一种可口服的非共价BTK和pan-SRC抑制剂。非公价BTK抑制剂为最新一代BTK抑制剂，对既往BTK类药物（如依鲁替尼）耐药的患者预期有抗肿瘤效果。

除BTK外，MH048还显示出强大的泛SRC抑制活性，效力与BTK相当。通过双重抑制不同靶点，MH048在临床阶段可能显示出对B细胞恶性肿瘤的疗效。

适应症：复发/难治性B细胞恶性肿瘤

专业题目：MH048 用于复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学以及抗肿瘤药效的多中心、开放标签、剂量递增及队列扩展 Ⅰ/Ⅱ 期临床研究 有望解决BTK耐药问题的创新药MH048启动国内临床研究@浙江大学医学院附属第一医院及全国4家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 12 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至无上限

2.诊断： B细胞非霍奇金淋巴瘤（至少经过一线后出现耐药或复发）

A 阶段剂量递增：不限亚型的 B-NHL 患者；

B 阶段剂量扩展：根据 A 阶段结果选定的 B-NHL 亚型；

3.至少一个二维可测量的病灶

血小板计数≥65× 10^9/L，血红蛋白(Hgb)≥80g/L；肝功能：总胆红素小于等于正常上限的 1.5 倍（其中 Gilbert 综合征患者总胆红素小于等于正常上限的 3 倍），且谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）检测值小于等于正常上限的 2.5 倍；肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min

排除：

1.100天内曾进行过异体或自体干细胞移植或 CAR-T治疗；需要抗凝治疗的受试者

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

有望解决BTK耐药问题的创新药MH048启动国内临床研究@浙江大学医学院附属第一医院及全国4家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

有望解决BTK耐药问题的创新药MH048启动国内临床研究@浙江大学医学院附属第一医院及全国4家参研医院来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20202457 即可查询 I 题图来源：视觉中国

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