新型的蒽环类抗肿瘤药莱古比星在国内启动软组织肉瘤临床研究@上海市第六人民医院及全国 21 家参研医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212527

药物名称：注射用莱古比星

注射用莱古比星是一种新型的蒽环类抗肿瘤药物，其化学结构设计为3个部分，即6-马来酰亚胺基团（EMC）与四肽氨基酸基团（ALA-ALA-ASN-LEU）连接，然后再与细胞毒抗肿瘤药物多柔比星相偶联。能够被肿瘤细胞和肿瘤相关巨噬细胞所高度表达的Legumain激活，释放活性物质多柔比星和Leu-多柔比星（Leu-Dox），从而引发肿瘤细胞免疫原性死亡，刺激机体抗肿瘤免疫的功能，达到抑制肿瘤生长同时促进抗肿瘤免疫的双重效果。

适应症：晚期软组织肉瘤

专业题目：评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

组长单位：本次临床试验国内研究者由 上海市第六人民医院沈赞教授 牵头，该试验是国内多中心试验，共有 21 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞18岁至75岁，生活自理

2.诊断：软组织肉瘤（即不能手术的局部进展或复发和/或转移性软组织肉瘤。腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、胃肠道间质瘤、血管内皮肉瘤、软骨肉瘤、骨外尤文肉瘤、横纹肌肉瘤除外）

3.既往未接受过标准化疗，或既往使用过含多柔比星或其他蒽环类药物方案出现疾病进展。两种患者画像

4.至少存在 1 个可测量的靶病灶（CT 或 MRI 扫描长径≥10mm、淋巴结短径≥15mm）

排除：

1.脑转、乙肝

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

新型的蒽环类抗肿瘤药莱古比星在国内启动软组织肉瘤临床研究@上海市第六人民医院及全国 21 家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

新型的蒽环类抗肿瘤药莱古比星在国内启动软组织肉瘤临床研究@上海市第六人民医院及全国 21 家参研医院来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20212527 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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