应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定I中国医院科学院肿瘤医院吴令英教授

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221614

药物名称：IN10018

IN10018，曾用化合物代码为BI853520，是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前在美国、澳洲和中国均处于临床开发阶段。应世生物拥有该化合物的全球独家开发和商业权益。IN10018的早期临床数据显示了良好的安全性和对多种肿瘤类型的有效性。无论是在疾病分子生物学机制层面的最新研究成果还是临床前研究数据均表明，除了单药有效性之外，IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效，成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。

适应症：铂耐药复发卵巢癌

专业题目：一项评估IN10018 联合聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）对比安慰剂联合 PLD 治疗铂耐药复发卵巢癌的多中心、随机、双盲、II 期临床研究

应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定I中国医院科学院肿瘤医院吴令英教授

组长单位：本次临床试验国内研究者由 吴令英教授牵头，该试验是国内多中心试验，全国有 48 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄 ≥ 18 岁的女性受试者。

2.既往接受过含铂方案治疗，最多不超过3线治疗。

排除：

1.乙肝、结核

2.既往接受过FAK 抑制剂或既往接受过PLD 治疗。

【治疗方案】

试验组：中文通用名:IN10018片＋盐酸多柔比星脂质体注射液剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，起始剂量100 mg，一天一次，28天周期
用药时程:每天一次

对照组:安慰剂＋盐酸多柔比星脂质体注射液

三、参研中心（知名三甲医院）

应世生物IN10018治疗铂耐药卵巢癌获得美国FDA快速通道认定I中国医院科学院肿瘤医院吴令英教授

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20221614 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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