登记号：CTR20221587

适应症：CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者

专业题目：评价BC008抗体注射液对CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的探索性临床研究组长单位：本次临床试验国内研究者由 中国人民解放军总医院徐建明教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有５家参研医院。

二、临床试验信息

1.年龄＞18岁，性别不限；  

2.诊断：经标准治疗失败、不可切除或转移性晚期实体瘤受试者；CLDN18.2蛋白阳性（递增阶段要求中心实验室IHC检测≥1%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥1+；扩展阶段要求中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）

３.至少有一个可测量的肿瘤病灶

要求受试者有足够的器官功能，无严重的肝肾凝血障碍

【治疗方案】

BC008抗体注射液；规格:400 mg（10 ml）/瓶
用法用量:入组后分组以1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg、30 mg/kg、40 mg/kg静脉输注，用药时程:第一周期第一天给药1次，后续周期给药暂定为每3周一次，直至受试者出现疾病进展或出现不可耐受的毒性，或其他原因终止研究

 三、参研中心（知名三甲医院） 

来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTＲ20221587即可查询 I 来源：百度百科 I  题图来源：视觉中国