已上市药物派安普利单抗在全球启动鼻咽癌临床研究@浙江省肿瘤医院及全国37家参研医院

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211512

药物名称：派安普利单抗安尼可 (代号：AK105)

派安普利单抗，目前已获批在中国上市，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年5月24日，FDA接受了PD-1抑制剂派安普利单抗的上市申请，用于三线治疗转移性鼻咽癌患者。

2021年8月13日，派安普利单抗在鼻咽癌一线治疗适应症上获得了FDA的突破性疗法称号。

适应症：复发或转移鼻咽癌

专业题目：一项派安普利单抗（AK105）联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

已上市药物派安普利单抗在全球启动鼻咽癌临床研究@浙江省肿瘤医院及全国37家参研医院

组长单位：本次临床试验国内研究者由 浙江省肿瘤医院陈晓钟教授、复旦大学附属肿瘤医院胡超苏教授 牵头，该试验是国际多中心试验，其中国内有 37 家参研医院。

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄＞12岁至75岁，生活自理

2.组织学确诊：鼻咽癌 肿瘤分期IVB期鼻咽癌受试者；初治或者一线治疗后复发患者

3.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶

排除：

1.患有病理诊断的鼻咽部腺癌或肉瘤的受试者；既往接受过免疫治疗

2.研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症

【治疗方案】

已上市药物派安普利单抗在全球启动鼻咽癌临床研究@浙江省肿瘤医院及全国37家参研医院

三、参研中心（知名三甲医院）

已上市药物派安普利单抗在全球启动鼻咽癌临床研究@浙江省肿瘤医院及全国37家参研医院来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20211512 即可查询 I 来源：百度百科 I 题图来源：视觉中国

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