招募骨髓纤维化患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国47家医院 I OB756片新型JAK抑制剂

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登记号

CTR20211396

试验分期

II/III期

药物名称

OB756片

适应症

骨髓纤维化

病种

骨髓纤维化

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试验详情

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一、题目和背景信息

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企业信息：杭州华东医药集团生物医药有限公司/ 杭州邦顺制药有限公司

药物名称：OB756片

【

JAK抑制剂

】

适应症：中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）

通俗题目：OB756片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

招募骨髓纤维化患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国47家医院 I OB756片新型JAK抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 47 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至 80岁，男女不限，ECOG评分0~2分

2.根据WHO标准（2016版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化的患者；

3.根据动态国际预后积分系统（DIPSS）预后分级标准，评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者；

4.脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下5 cm（左锁骨中线及左肋缘交点至脾最远点的距离）；

5.外周血原始细胞≤10%；

6.主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN；DBIL和TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；ANC≥1.0×109/L，血小板计数≥50×109/L；

招募骨髓纤维化患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国47家医院 I OB756片新型JAK抑制剂

【试验分组】：

随机双盲平行分组国内试验 Ⅱ/Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募骨髓纤维化患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国47家医院 I OB756片新型JAK抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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