招募晚期肿瘤患者@吉林省肿瘤医院及全国25家医院 I 注射用BD0801（赛伐珠单抗）

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212879

企业信息：江苏先声药业有限公司

药物名称：注射用BD0801（赛伐珠单抗）

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：恩沃利单抗联合注射用BD0801联合/不联合化疗在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床研究

招募晚期肿瘤患者@吉林省肿瘤医院及全国25家医院 I 注射用BD0801（赛伐珠单抗）信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 吉林省肿瘤医院程颖教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织学或细胞学确诊的无法手术切除的或晚期实体肿瘤患者；

队列A：标准治疗失败的晚期实体瘤患者，其中晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、晚期结直肠癌患者（CRC），肝细胞癌（HCC）（安全导入期可包括肝内胆管细胞癌或混合型肝细胞癌-胆管细胞癌）患者优先入组；

队列B：经病理组织/细胞学或临床诊断确诊的晚期B期或C期肝细胞癌患者，既往至少接受过一线系统性标准治疗失败，且共计接受过不超过3种系统治疗方案，Child-Pugh分级为A级；

队列C：经组织学确认的非小细胞肺癌患者（中央型、有空腔的肺鳞癌患者除外），至少经过一线标准治疗。EGFR、ALK、ROS1等驱动基因阳性患者需标准TKI治疗失败（如EGFR突变的患者需T790M阴性或T790M阳性但奥西替尼等3代EGFR TKI治疗失败）；

队列C1：接受过含PD-1/PD-L1抑制剂方案治疗；

队列C2：未接受过含PD-1/PD-L1抑制剂方案治疗；队列D：组织学确诊的非微卫星高度不稳定型（non-MSI-H）（既往免疫组化为pMMR、PCR或NGS方法检测为MSS/MSI-L均可）的晚期结直肠癌患者，接受过一线含奥沙利铂及氟尿嘧啶的治疗；

3. 至少有一个可测量病灶

4.有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@吉林省肿瘤医院及全国25家医院 I 注射用BD0801（赛伐珠单抗）

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@吉林省肿瘤医院及全国25家医院 I 注射用BD0801（赛伐珠单抗）

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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