招募妇科肿瘤患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国20家医院 I PI3K/mTOR双重抑制剂WX390

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登记号

CTR20210445

试验分期

II期

药物名称

WX390（PI3K/mTOR双重抑制剂）

适应症

妇科肿瘤

病种

实体瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20210445

药物名称：WX390（PI3K/mTOR双重抑制剂）

适应症：妇科肿瘤

通俗题目：开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者中有效性与安全性

招募妇科肿瘤患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国20家医院 I PI3K/mTOR双重抑制剂WX390 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、湖南省肿瘤医院王静教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 20 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：病理组织学和/或细胞学确认的卵巢癌、或子宫内膜癌、或宫颈鳞癌

3. 根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶；

4.实验室指标必须符合：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）（确诊的 Gilbert 综合征患者TBIL≤3×ULN可纳入本研究）；肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN ，且肌酐清除率＞ 50ml/min （根据Cockcroft-Gault 公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ APTT） ≤1.5×ULN，凝血酶原时间（ PT） ≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN

排除：脑转患者

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募妇科肿瘤患者@复旦大学附属肿瘤医院及全国20家医院 I PI3K/mTOR双重抑制剂WX390