招募白血病患者&骨髓增生异常综合征患者@中国医学科学院血液病医院及全国32家医院

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20212519

药物名称：注射用IMM01

国内首个靶向人CD47的Fc融合蛋白药物，IMM01项目在临床I期试验中的表现令人振奋，在较低剂量范围，已经让部分晚期淋巴瘤患者获得了持久疗效，同时又具有良好的安全性。这些临床表现应得力于IMM01分子的差异化设计。IMM01完全不与人红细胞结合，避免了“Antigenic sink”，没有ADA的出现，分子较小（抗体的一半），具有良好的组织渗透性及生物利用度。同时，IMM01在临床前体内药效试验中与靶向药物和免疫治疗药物联用，针对实体瘤显示强大的肿瘤抑制活性和联合用药潜力

适应症：急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征

通俗题目：IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/Ⅱa期临床研究

招募白血病患者&骨髓增生异常综合征患者@中国医学科学院血液病医院及全国32家医院信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授、中国医学科学院血液病医院肖志坚教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 32 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征

队列1的受试者需满足下述标准：复发或难治性急性髓系白血病，不能耐受或不适用于其它治疗；除外急性早幼粒细胞白血病（APL）； A. 复发性AML：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞比率 > 5 %或髓外出现白血病细胞浸润； B. 难治性AML：– 年龄18-60岁（包含18岁）：经过标准方案（含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）治疗2个疗程未获得缓解（未获得部分缓解PR或CR）的初治病例；标准方案治疗1周期未获得缓解或CR后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者

队列2的受试者需满足下述标准：复发或难治性骨髓增生异常综合征，且没有合适的治疗手段骨髓穿刺涂片或骨髓活检病理检查原始细胞百分比< 20%；

队列3的受试者需满足下述标准：初治的急性髓系白血病

队列4的受试者需满足下述标准：1. 初治的骨髓增生异常综合征；2. 初治的CMML

研究药物首次治疗前白细胞计数 ≤ 20×10^9/L，筛选和治疗期间同意进行骨髓穿刺和骨髓活检。

3. 有足够的器官功能

排除：接受过抗CD47单抗或者SIRPα融合蛋白类研究药物；曾接受异基因造血干细胞移植及其它器官移植；中枢神经系统白血病或者中枢神经系统（CNS）侵犯

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ib/Ⅱa期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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