招募宫颈癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国44家医院 I 巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体

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登记号

CTR20211989

试验分期

II期

药物名称

巴替利单抗注射液

适应症

宫颈癌

病种

宫颈癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211989

药物名称：巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）

巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，是靶向于 T 细胞上的程序性死亡受体 1（PD-1）的全人源单克隆抗体。

适应症：宫颈癌

通俗题目：Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌2期临床研究 招募宫颈癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国44家医院 I 巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 44 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：(1) 组织学或细胞学确诊的，局部进展、不可手术和/或转移性的宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞状细胞癌或宫颈腺癌患者。(2) 经至少一次含铂化疗（一线疗法）治疗后失败的，局部进展、不可手术和/或转移性宫颈癌。(3) 病理检查显示PD-L1表达阳性（CPS≥1%）。

3. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶

4.有足够的器官功能

排除：中枢神经系统（CNS）肿瘤、脑转移瘤或癌性脑膜炎

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

随机开放平行分组国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募宫颈癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国44家医院 I 巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体

三、参研中心（知名三甲医院）

招募宫颈癌患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国44家医院 I 巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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