招募KRAS G12C突变肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国32家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂中美欧临床研究

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211470

药物名称：JAB-21822片

2022年12月8日，CDE官网公示显示，加科思申报的1类新药JAB-21822拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRAS p. G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

JAB-21822是加科思利用变构抑制剂技术自主研发的KRAS G12C抑制剂，此次用于KRAS G12C与STK11共突变的晚期或转移的非小细胞肺癌患者的一线治疗。

根据相关研究，同时带有STK11和KRAS G12C共突变的非小细胞肺癌患者，接受KRAS G12C抑制剂治疗在临床上具有更高的客观缓解率。

目前，JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究。

信息来源：金融界

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究

招募KRAS G12C突变肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国32家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂中美欧临床研究信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 32 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤；

3. 至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；

4.有足够的器官功能

排除：既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募KRAS G12C突变肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国32家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂中美欧临床研究

三、参研中心（知名三甲医院）

招募KRAS G12C突变肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国32家医院 I JAB-21822&KRAS G12C抑制剂中美欧临床研究

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20211470 即可查询

微信扫描添加受试者助手咨询