招募晚期恶性肿瘤@中国人民解放军总医院及全国22家医院 I 我国自主研发的Claudin18.2靶向创新抗体BA1105

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20220339

药物名称：BA1105注射液

BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，用于治疗Claudin18.2阳性表达的晚期实体瘤。Claudin18.2是消化道肿瘤的潜力靶点，它能够持续地在消化道肿瘤高表达，具有较好的潜在抗肿瘤活性。

研究发现：70%胃癌患者、50%胰腺癌患者、30%食管癌患者是Claudin18.2靶点阳性表达。

适应症：用于标准治疗失败的晚期实体瘤患者的治疗

通俗题目：BA1105注射液给药安全性、耐受性及有效性临床研究

招募晚期恶性肿瘤@中国人民解放军总医院及全国22家医院 I 我国自主研发的Claudin18.2靶向创新抗体BA1105 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国人民解放军总医院徐建明教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 22 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：

参与PartA的患者需满足：经组织或细胞病理学确诊的且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤（包括但不限于晚期胃癌及食管胃交界部腺癌及转移性胰腺癌等）；

参与PartB的患者需同时满足：（1）经组织或细胞病理学确诊且经标准治疗失败的不可切除局部晚期或转移性的恶性实体瘤；（2）肿瘤组织标本经中心实验室检测确认为CLDN18.2阳性（中心实验室IHC检测CLDN18.2膜染色≥1+）；

参与PartC的患者需满足：研究者认为适合XELOX化疗方案治疗的CLDN18.2中高表达且HER2阴性的胃癌及食管胃交界部腺癌的患者；

3. 至少具有一处可评估病灶

4.能够提供足够检测用的肿瘤组织蜡块、白片或新鲜组织用于CLDN18.2检测；

5.有足够的器官功能

排除：症状性脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移者史者；既往接受过含CLDN18.2抗体的单抗及双抗、CLDN18.2-ADC类药物、CLDN18.2 CAR-T等药物；需要长期抗凝治疗

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募晚期恶性肿瘤@中国人民解放军总医院及全国22家医院 I 我国自主研发的Claudin18.2靶向创新抗体BA1105

三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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