招募骨髓瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国5家医院 I Y150中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体

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试验详情

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一、题目和背景信息

登记号：CTR20211184

企业信息：武汉友芝友生物制药有限公司

药物名称：注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（代号：Y150）

适应症：多发性骨髓瘤

中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体。

CD38抗原是一种大小为46 kDa的II型跨膜糖蛋白，CD38与配体CD31相互作用，在调节细胞迁移、受体介导的粘附以及信号传导中扮演着重要角色。研究发现，CD38在大量恶性血液癌症中高度表达，特别是在多发性骨髓瘤等癌症中，这使CD38成为多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的开发靶点。

公开资料显示，Y150是基于友芝友生物独特的YBODY®双抗技术平台研发的一款注射用重组抗CD38和CD3人源化双特异性抗体产品，它的一端靶向肿瘤细胞高表达的CD38抗原，另一端靶向免疫T细胞表面的CD3抗原。通过靶向CD38抗原及CD3抗原，将T细胞招募至肿瘤细胞处，并激活T细胞对肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而抑制肿瘤细胞生长。

信息来源：药明康德

通俗题目：多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征

招募骨髓瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国5家医院 I Y150中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 5 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体能状态评分为 0~2分；

2.符合复发性或难治性多发性骨髓瘤的界定；复发MM：符合2016年IMWG疗效标准中临床复发或CR后复发的界定；难治MM：初始或挽救治疗未获得微小缓解以上的疗效（至少2个周期后仍仅获得SD的疗效），或治疗过程中/末次治疗后60天内出现疾病进展。既往接受过至少两线治疗失败（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）；或不能耐受PIs和IMiDs的毒性；或对两药中的一种耐药而对另一种药物的毒性不能耐受；

3. 有可测定的M蛋白（三种检测方案至少满足一种）：如果为IgG型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆M蛋白需≥10 g/L，如果为IgA、IgD、IgE或IgM型MM，血清单克隆M蛋白需≥5 g/L；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时；轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链≥10 mg/dL且血清游离轻链κ/λ比例异常；

4.实验室指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（48h内未用刺激因子），血红蛋白≥70g/L（7天内未输注红细胞），血小板≥50×109/L（7天内未输注血小板）； 肾脏：肌酐清除率≥30 mL/min；

招募骨髓瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国5家医院 I Y150中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募骨髓瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国5家医院 I Y150中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体

三、参研中心（知名三甲医院）

招募骨髓瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全国5家医院 I Y150中国境内首个获批临床的CD38xCD3双特异性抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20211184即可查询

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