招募恶性肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国39家医院 I TST001注射液&FDA孤儿药资格认定

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20201281

药物名称：TST001注射液

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

消息来源：创胜集团

适应症：实体瘤

通俗题目：评估Claudin18.2 单克隆抗体-TST001治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

招募恶性肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国39家医院 I TST001注射液&FDA孤儿药资格认定信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 39 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤

3.肿瘤组织CDLN18.2阳性（定义为中心实验室IHC检测≥40%的肿瘤细胞CLDN18.2膜染色≥2+）的受试者；联合用药剂量递增研究（剂量递增部分）为既往未接受过全身性化疗治疗的HER2阴性的G/GEJ腺癌

4. 筛选期实验室检查需满足以下全部标准：中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；绝对计数（WBC）≥2.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；国际标准化比率（INR）≤1.5倍正常值上限(ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5倍ULN/或APTT≤2.5倍ULN（使用抗凝剂者）；总胆红素≤1.5倍ULN ；AST和ALT≤2.5倍ULN（肝癌或肝转移受试者≤5倍ULN）；白蛋白≥2.5g/L；血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率≥60ml/min(采用Cock-croft-Gault公式计算肌酐清除率)

5.至少一处符合RECIST v1.1定义的可评估的病灶

排除：既往已接受了全身性化疗的受试者；曾接受过CLDN18.2单抗或CLDN-18.2CART治疗；存在脑或软脑膜转移症状的受试者；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募恶性肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国39家医院 I TST001注射液&FDA孤儿药资格认定

三、参研中心（知名三甲医院）

招募恶性肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国39家医院 I TST001注射液&FDA孤儿药资格认定

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20212109 即可查询

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