招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国15家医院 I XY0206新一代RTKs抑制剂

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20201214

药物名称：XY0206片

XY0206片是以舒尼替尼为先导化合物，在其骨架结构基础上进行优化改造而得到的 2-吲哚酮类多靶点 RTK 抑制剂。与舒尼替尼相比，XY0206有以下特点：具有相似的抑酶谱，可抑制FLT3、c-Kit、PDGFRβ、RET和VEGFR2等RTKs;对FLT3的抑制活性更强，对FLT3-ITD及FLT3-TKD具有双重抑制活性(对FLT3-ITD最为敏感，IC50：0.76nM)，可克服II型酪氨酸激酶抑制剂耐药性;更具选择性;更大的安全治疗窗口;更好的代谢稳定性，并且无组织蓄积性，有望开发成为新一代RTKs抑制剂。

适应症：复发/难治性急性髓系白血病

通俗题目：XY0206片在复发/难治性急性髓细胞白血病受试者的 I 期临床研究

招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国15家医院 I XY0206新一代RTKs抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 15 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤2分

2.诊断：基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性急性髓系白血病诊断标准。

复发性AML诊断标准：CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚细胞＞5% 或髓外出现白血病细胞浸润；

难治性AML诊断标准：经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发难治性疾病；

3. 有足够的器官功能

排除：确诊的急性早幼粒细胞白血病；BCR/ABL阳性白血病（慢性髓系白血病急变）；合并有中枢神经系统白血病；

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国15家医院 I XY0206新一代RTKs抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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