招募骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全国33家医院 I ATG-010全球首个口服选择性核输出抑制剂(SINE)

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20211431

药物名称：ATG-010片

ATG-010是由Karyopharm Therapeutics研发的全球首个口服选择性核输出抑制剂(SINE)，于2019年获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。Xpovio (Cellini Suo)通过与核输出蛋白XPO1(CRM1)结合，阻断肿瘤抑制因子、生长调节因子和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白在细胞核内的积累，增强其在细胞内的抗癌活性。

适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

通俗题目：评价ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性与有效性 III 期临床研究

招募骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全国33家医院 I ATG-010全球首个口服选择性核输出抑制剂(SINE) 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院路瑾教授、上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 33 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤2分

2.诊断：复发或难治性多发性骨髓瘤

3.基本的器官功能

肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算）

肝功能检查符合如下标准：a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但Gilbert综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及；b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。

排除：活动性浆细胞性白血病；累及中枢神经系统的MM；POEMS综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）；脊髓压迫

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放平行分组国内试验 Ⅲ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募骨髓瘤患者@北京大学人民医院及全国33家医院 I ATG-010全球首个口服选择性核输出抑制剂(SINE)

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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