招募B细胞恶性肿瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国8家医院 I BGB-16673靶向BTK的蛋白降解剂

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登记号

CTR20220399

试验分期

I期

药物名称

BGB-16673

适应症

B细胞恶性肿瘤

病种

淋巴瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

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药物名称：BGB-16673薄膜包衣片

BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解剂，这是国内第二款申报临床的BTK-PROTAC，也是百济神州首个基于其蛋白降解CDAC技术平台开发且进入临床阶段的在研产品。

适应症：B细胞恶性肿瘤

通俗题目：Bruton酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂BGB-16673用于治疗中国B细胞恶性肿瘤患者

招募B细胞恶性肿瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国8家医院 I BGB-16673靶向BTK的蛋白降解剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授、四川大学华西医院牛挺教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0 ~ 2分

2.诊断：根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：边缘区淋巴瘤、滤泡型淋巴瘤（1-3a级）、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病CLL、小淋巴细胞淋巴瘤SLL、华世巨球蛋白血症WM且既往接受过治疗

3. 凝血功能、肝功能、肾功能、胰腺功能等器官功能良好

排除：现有或既往B细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累；既往自体干细胞移植

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

招募B细胞恶性肿瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国8家医院 I BGB-16673靶向BTK的蛋白降解剂

三、参研中心（知名三甲医院）

招募B细胞恶性肿瘤患者@上海交通大学医学院附属瑞金医院及全国8家医院 I BGB-16673靶向BTK的蛋白降解剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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