招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国2家医院 I HH-101注射液&靶向免疫检查点TIGIT抗体

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登记号

CTR20213219

试验分期

I期

药物名称

HH-101注射液

适应症

晚期实体瘤

病种

实体瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20213219

企业信息：华辉安健（北京）生物科技有限公司

药物名称：HH-101注射液

HH-101注射液是一种靶向免疫检查点TIGIT抗体，具有增强的Fc效应功能。与普通TIGIT抗体相比，可以更高效地清除Treg细胞；相对目前其他在研产品，存在一定潜在优势

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：评价HH-101注射液单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性I期临床研究

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国2家医院 I HH-101注射液&靶向免疫检查点TIGIT抗体信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 2 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学证实的标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗的晚期实体瘤患者。在剂量扩展阶段优先纳入晚期胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、食管鳞癌、黑色素瘤和胆管癌等瘤种的患者。

3. 受试者根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶

4.有足够的器官功能

排除：患有中枢神经系统转移、脊髓压迫和/或癌性脑膜炎

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国2家医院 I HH-101注射液&靶向免疫检查点TIGIT抗体

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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