招募子宫内膜癌患者@复旦大学附属妇产科医院及全国10家医院 I TQB2450 新药PD-L1

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登记号

CTR20221688

试验分期

II期

药物名称

TQB2450注射液

适应症

晚期子宫内膜癌

病种

子宫内膜癌

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20221688

药物名称：TQB2450注射液

TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单抗

安罗替尼是一个小分子靶向抑制剂

适应症：晚期子宫内膜癌

通俗题目：TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌II期临床试验。

招募子宫内膜癌患者@复旦大学附属妇产科医院及全国10家医院 I TQB2450 新药PD-L1 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 复旦大学附属妇产科医院陈晓军教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 10 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织病理学证实的III/IV期上皮性子宫内膜癌，未接受过一线系统性抗癌治疗，不适合接受除全身系统治疗外的其他治疗，且受试者还需满足以下任一类别： 1) 新诊断受试者：非根治性手术后仍存在影像学可见的残留病灶，且能在8周内开始接受试验药物治疗；2) 初次复发受试者：复发时间距初始治疗（手术或手术+辅助治疗后完全缓解）结束大于12个月。

3. 根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，应明确为进展状态；

4.有足够的器官功能

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机单盲单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

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以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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