招募KRAS突变肿瘤患者@上海市胸科医院及全国3家医院 I 国产口服靶向药KRAS G12C抑制剂GH35

试验详情

一、题目与背景信息

登记号：CTR20211978

药物名称：GH35片

GH35片是一款国研KRAS G12C抑制剂，为口服药物。临床前研究证实，GH35具有高选择性、良好的代谢及安全性。目前，这款药物的临床试验正在进行，招募包括结直肠癌在内的多类实体瘤患者。

适应症：非小细胞肺癌、结直肠癌等晚期实体瘤

专业题目：一项评价GH35片在KRAS突变的晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床研究

招募KRAS突变肿瘤患者@上海市胸科医院及全国3家医院 I 国产口服靶向药KRAS G12C抑制剂GH35 信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院韩宝惠教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学和 /或细胞学确诊的局部晚期 /转移性实体瘤受试者，至少经一线治疗后疾病进展或无法耐受相关治疗。

3. 具备研究者认可的基因检测报告显示 KRAS突变。

4.依据 RECIST 1.1版，需至少有一经CT或MRI检查显示的可测量病灶。

5.无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求。

排除：既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗。

1.未控制的全身感染。

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有药物性间质性肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外。

4.存在其他严重疾病，包括肝脏疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、内分泌系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病，研究者判断将影响参加本研究。

5.乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）DNA 拷贝数>正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA>正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募KRAS突变肿瘤患者@上海市胸科医院及全国3家医院 I 国产口服靶向药KRAS G12C抑制剂GH35

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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