招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国38家医院 I ASKB589靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体药物

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202121

药物名称：ASKB589注射液

ASKB589为奥赛康（002755）生物自主研发的，拥有自主知识产权的生物创新药，是靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体药物。该药物主要通过高亲和力加强介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC），靶向杀灭肿瘤细胞，ASKB589拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。全球范围内尚无同靶点药物上市。

来源：全景网

适应症：晚期实体瘤

通俗题目：ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和有效性临床研究

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国38家医院 I ASKB589靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体药物信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 北京肿瘤医院沈琳教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 38 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：

参与单药剂量递增研究：经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的恶性实体瘤患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。

参与单药剂量扩展研究：经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃结合部癌及胰腺癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心实验室检测确认 CLDN18.2 蛋白阳性者（中高表达）

参与联合化疗剂量递增研究：（1）研究者认为适用于 CAPOX、GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部腺癌和胰腺癌患者；（2）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者；

参与联合化疗剂量扩展研究：（1）研究者认为适用于 CAPOX、GEM+Nab-P 化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为 CLDN18.2 蛋白阳性（中高表达）者；（2）胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗 HER2 药物治疗者

排除：

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅰ/Ⅱ期

【治疗/干预方法】

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国38家医院 I ASKB589靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体药物

三、参研中心（知名三甲医院）

招募晚期肿瘤患者@北京肿瘤医院及全国38家医院 I ASKB589靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体药物

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

登记号：CTR20202121 即可查询

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