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该研究药物名称为ATG-010 （又名Selinexor），是全球首款选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）的小分子靶向抗癌药，它通过抑制核输出蛋白1(XPO1)而起到抗癌作用。在国外，ATG-010单药口服使用的I期临床试验已分别在晚期恶性血液病 [包括多发性骨髓瘤（MM）、急性髓性白血病（AML）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）]、实体瘤和软组织和骨肉瘤疾病人群中实施。截至目前这些研究中的结果均显示 ATG-010具有广泛的抗肿瘤活性。

专业题目：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 北京大学人民医院路瑾教授、上海交通大学医学院附属仁济医院侯健教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 33 家医院

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体能状态评分为≤2分。

2.病理学确诊复发或难治性多发性骨髓瘤    

3.肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min；肝功能检查符合如下标准：a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但Gilbert综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及；b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。

【试验分组】： 

随机     开放     平行分组     国内试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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