招募NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国7家医院 I TL139新一代多靶点抑制剂

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登记号

CTR20202551

试验分期

Ⅰ/Ⅱ期

药物名称

TL139

适应症

晚期实体瘤

病种

实体瘤

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试验详情

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一、题目与背景信息

登记号：CTR20202551

药物名称：TL139

TL139是一款新一代NTRK/ROS1/ALK多靶点抑制剂

适应症：携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤

通俗题目：TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验

招募NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国7家医院 I TL139新一代多靶点抑制剂信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1. 年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2. 诊断：经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性NTRK1/2/3、ROS1或ALK 阳性肿瘤患者

3. 至少有一处可测量病灶

4. 受试者应存在以下情况：

a.（队列 1）ALK阳性，既往接受过≤2种ALK抑制剂的治疗

b. （队列 2）ROS1阳性，既往接受过≤1种ROS1抑制剂的治疗

c. （队列 3）NTRK阳性，接受一代NTRK抑制剂（拉罗替尼、恩曲替尼、TL118等）治疗后疾病进展。

5. 有足够的器官功能

排除：既往接受过特异性针对 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物治疗

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 I/II期

【治疗/干预方法】

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三、参研中心（知名三甲医院）

招募NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性晚期肿瘤患者@中国医学科学院肿瘤医院及全国7家医院 I TL139新一代多靶点抑制剂

以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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