招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国23家医院 I Uproleselan突破性疗法

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急性髓系白血病（AML）是一种具有高度侵袭性的血液肿瘤，复发或难治性 AML 患者的预后极差。APL-106 通过一种创新机制发挥作用，它把癌细胞从骨髓中赶出来，再用化疗杀死癌细胞。这种组合疗法可能会对复发或难治性 AML 患者的生存产生重要影响。”

Uproleselan 注射液（APL-106）是由 GlycoMimetics 发现和开发的创新药。Uproleselan能阻断 E-选择素（骨髓细胞上的一种粘附分子）与血液癌细胞的结合，从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制

一、题目和背景信息

登记号：CTR20202416

药物名称：Uproleselan注射液

美国FDA授予 Uproleselan 治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定。

中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心同样授予Uproleselan突破性治疗品种。

适应症：成人复发或难治性急性髓系白血病

通俗题目：Uproleselan联合化疗对比单纯化疗治疗中国复发或难治性急性髓系白血病受试者的III期研究

招募白血病患者@中国医学科学院血液病医院及全国23家医院 I Uproleselan突破性疗法信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 23 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限，ECOG评分0-2分

2.在初次诊断时被诊断为急性髓系白血病，且骨髓原始细胞或外周血原始细胞≥20%（根据WHO标准2008）。细胞遗传学异常t（8；21）（q22；q22）、inv（16）（p13q22）或t（16；16）（p13；q22）的患者，无论原始细胞百分比为多少，均可诊断为AML。原始细胞百分比小于20%的受试者应在Uproleselan首次给药前提供相应的细胞遗传学检测报告。

3. 对于原发难治性AML：难治性AML定义为开始接受含蒽环类药物的诱导治疗后疾病至少持续28天（骨髓原始细胞≥5%），或首次缓解（CR、CRi、完全缓解伴有血小板恢复不完全[CRp]、CRh）不足90天后复发。不可存在孤立性髓外浸润。

4. 对于复发性AML，必须为未经治疗的首次或二次复发：

5. 既往接受过最多一次HSCT可以入组。

6. 外周血绝对原始细胞计数（ABC）≤40.0 × 109/L（ABC = 外周血白细胞[WBC]总数 × 原始细胞%）。

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